Área de Atuação
Na vanguarda do setor de Life Sciences há mais de 60 anos, entendemos profundamente os desafios enfrentados pelos clientes. Com uma equipe multidisciplinar altamente especializada em diversas práticas jurídicas, incluindo Direito regulatório, propriedade intelectual, Direito público, compliance, Direito civil, criminal, transacional e fiscal, assessoramos farmacêuticas, empresas de dispositivos médicos e outras companhias do setor a entrar no mercado, crescer e obter excelentes resultados em uma ampla gama de assuntos, sempre antecipando tendências.
Temos grande experiência em transações corporativas complexas, registro de produtos regulados, precificação de medicamentos, elaboração de contratos de licenciamento de tecnologia e definição de estratégias de acesso ao mercado. Ajudamos os clientes a lidar com regimes regulatórios conflitantes e com os respectivos impactos decorrentes de estratégias de expansão, fabricação e distribuição. Auxiliamos companhias a registrar e proteger patentes, a conduzir testes clínicos para adquirir a aprovação de novas drogas e produtos, bem como a cumprir com as regras relacionadas à coleta, uso e tratamento de dados de pacientes.
Para tanto, atuamos fortemente perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP); a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED); a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS); o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA); as Secretarias Estaduais de Saúde; e as vigilâncias sanitárias municipais.
Também temos forte atuação em litígios envolvendo responsabilidade pelo produto e concorrência desleal, oferecemos suporte em temas de compliance e digital health, participamos da elaboração de projetos de lei e regulamentos que afetam a indústria, e auxiliamos nossos clientes a navegar o complexo regime tributário aplicável ao setor de saúde, de maneira a otimizar seus resultados.
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Em resumo Em 02 de dezembro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 945/2024, estabelecendo novas diretrizes e procedimentos para realização de ensaios clínicos no Brasil visando a concessão de registro de medicamentos. A nova regra tem por objetivos adequar o tema à Lei Federal […]
Em resumo Em 21 de junho de 2024, foi publicada a Portaria GM/MS nº 4.472/2024, do Ministério da Saúde (“Portaria”), que alterou a regulamentação anterior sobre PDPs. A norma entrou em vigor na data de sua publicação. As principais mudanças trazidas pela Portaria são: Necessidade de adequação de parcerias, incluindo as colaborações tecnológicas, já estabelecidas […]
Em resumo Após muita discussão sobre o Projeto de Lei n 6.007/2023, hoje foi publicada a Lei Federal nº 14.874/2024 para dispor sobre pesquisa com seres humanos e instituir o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Houve dois vetos: § 3º do art. 24 do Projeto de Lei, que previa que a […]
Foi celebrado, no dia 07 de abril, o Dia Mundial da Saúde, data especialmente dedicada à conscientização sobre o direto e acesso universais a medicamentos, tratamentos e recursos indispensáveis para a proteção e manutenção da saúde. Há 65 anos no mercado, nosso Escritório atua fortemente no setor da saúde por meio da prática de Life Sciences, assessorando […]
