Publicada a Lei Federal nº 14.874/2024 – Pesquisa com seres humanos
Em resumo
Após muita discussão sobre o Projeto de Lei n 6.007/2023, hoje foi publicada a Lei Federal nº 14.874/2024 para dispor sobre pesquisa com seres humanos e instituir o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Houve dois vetos:
- § 3º do art. 24 do Projeto de Lei, que previa que a participação de membro de grupo indígena em pesquisa seria comunicada ao Ministério Público; e,
- Inciso VI do art. 33 do Projeto de Lei, que previa a possibilidade de interrupção de fornecimento gratuito do medicamento experimental com o transcurso do prazo de 5 (cinco) anos, contado da disponibilidade comercial do medicamento experimental no Brasil.
Mais detalhes
O Ministério da Saúde e o Ministério da Educação foram ouvidos e se manifestaram pelo veto por entenderem que a interrupção da oferta do medicamento no período pós-estudo feriria os direitos dos participantes de pesquisa e comprometeria o desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas em princípios de dignidade, da beneficência e da justiça. Assim, o medicamento experimental deverá continuar a ser fornecido, ao participantes de pesquisa, independentemente de sua disponibilidade comercial pela iniciativa privada.
As demais hipóteses para a interrupção do fornecimento do medicamento experimental (por exemplo, impossibilidade de obtenção ou de fabricação do medicamento experimental por questões técnicas ou de segurança com fornecimento de alternativa terapêutica e disponibilidade do medicamento experimental na rede pública de saúde) foram integralmente mantidas.
A elaboração de plano de fornecimento pós-estudo (documento elaborado pelo patrocinador e submetido à análise ética, com a justificativa para o fornecimento ou não do medicamento experimental após o término do ensaio clínico) também foi mantida e permitirá alguma discussão sobre o tema, observadas as características de cada pesquisa.
As razões de veto serão encaminhadas ao Congresso Nacional e deputados e senadores farão deliberação em sessão conjunta. Para a rejeição do veto é necessária a maioria absoluta dos votos de Deputados e Senadores, ou seja, 257 votos de deputados e 41 votos de senadores, computados separadamente. Registrada uma quantidade inferior de votos pela rejeição em umas das Casas, o veto é mantido.
