Novas regras sobre Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)

Em resumo

Em 21 de junho de 2024, foi publicada a Portaria GM/MS nº 4.472/2024, do Ministério da Saúde (“Portaria”), que alterou a regulamentação anterior sobre PDPs. A norma entrou em vigor na data de sua publicação.

As principais mudanças trazidas pela Portaria são:

• Necessidade de adequação de parcerias, incluindo as colaborações tecnológicas, já estabelecidas para o modelo de PDP quando houver compra centralizada pelo Ministério da Saúde;
• Inclusão expressa da possibilidade de participação de Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (“ICT”) nas parcerias;
• Previsão expressa de que a “internalização da tecnologia” engloba a fabricação do IFA e Componente Tecnológico Crítico (CTC) em território nacional;
• Definição de novos critérios de elegibilidade para tecnologias que poderão ser objeto de PDP;
• Definição de marcos temporais para início e término de cada fase da PDP e limite temporal para conclusão das Fases II e III de 3 e 10 anos, respectivamente. Para dispositivos médicos, o prazo de Fase III será de 5 anos, prorrogável por mais 5 anos se o Projeto Executivo prever inovações incrementais;
• Previsão de requisitos objetivos que devem constar no projeto e contratos, incluindo o acesso integral ao conhecimento e à tecnologia de produção do produto objeto de PDP;
• Necessidade de realização de chamamento público para seleção do parceiro privado;
• Estabelecimento de critérios objetivos para avaliação e classificação dos projetos; e
• Previsão de sanções por descumprimento da Portaria e inexecução total ou parcial do Termo de Compromisso.

Mais detalhes

A Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (“PDP”) é definida como uma parceria por meio da qual uma empresa privada transfere a uma instituição pública ou ICT o conhecimento necessário para a produção local de tecnologias e produtos estratégicos para o SUS, em troca de uma aquisição preferencial, sem licitação pública, de produtos durante o período de absorção de tecnologia.

De acordo com a nova Portaria, outros tipos de parcerias que (i) envolvam a transferência de tecnologia ou desenvolvimento tecnológico; (ii) tenham sido celebradas por instituições públicas e ICTs; e (iii) visem à produção local para fornecimento ao SUS devem ser adequadas ao modelo de PDP. Essa é uma reação ao uso de outros tipos de colaboração para evitar as regras rígidas de uma PDP em relação ao nível de transferência de tecnologia.

A Portaria estabelece uma série de critérios para elegibilidade do produto, incluindo a previsão do produto/solução tecnológica na Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde, a ser estabelecida por ato da Ministra da Saúde, existência de registro sanitário ou perspectiva de submissão do registro e ausência de restrição de patente que afete o arranjo proposto ou perda da restrição dentro de trinta e seis meses, a partir da data de apresentação da proposta do projeto.

A portaria anterior já dividia as PDPs em fases, no entanto, a Portaria passou a estabelecer alguns novos marcos temporais para início e término de cada uma delas, além de prazos máximos para conclusão destas etapas:

• Fase I: Fase de apresentação da proposta de projeto pela instituição pública/ICT, análise pelo Ministério da Saúde e publicação do resultado, que inicia após a finalização do período de submissão da proposta e termina com a publicação do resultado ou do extrato do Termo de Compromisso;
• Fase II: Fase de preparação para a execução da transferência de tecnologia entre os parceiros, que inicia com a publicação do extrato do Termo de Compromisso no Diário Oficial da União (DOU) e termina com a publicação do instrumento de formalização da primeira aquisição do produto. Esta etapa deve ser concluída no prazo máximo de 3 anos;
• Fase III: Fase em que há transferência de tecnologia abrangendo o processo de internalização da tecnologia e a produção e fornecimento do produto objeto da PDP pela instituição pública/ICT, que inicia com a publicação do instrumento de formalização da primeira aquisição do produto e finaliza após decorrido o prazo aprovado pelas instâncias colegiadas para internalização da tecnologia. Esta etapa deve ser concluída no prazo máximo de 10 anos; e
• Fase IV: Verificação da conclusão da transferência e absorção da tecnologia abrangida pela PDP, conforme previsto no Projeto Executivo, que tem início imediatamente após o encerramento da Fase III e finaliza com a publicação no DOU do extrato do termo de deliberação de internalização da tecnologia.

Além da divisão mais clara de cada uma das fases da PDP, a Portaria também passou a estabelecer (i) requisitos objetivos que devem, obrigatoriamente, constar no projeto e serão considerados para fins de avaliação da proposta de PDP; (ii) critérios objetivos para avaliação do mérito e classificação da proposta (como, por exemplo, adequação do cronograma, disponibilidade de recursos humanos para viabilizar o projeto, menor prazo para internalização de tecnologia e produção, investimentos aplicados pela entidade privada para execução da PDP, proposta de menor preço global, entre outros); e (iii) necessidade expressa de chamamento público para seleção do parceiro privado, que foi uma positivação do entendimento que já vinha sendo adotado pelo Tribunal de Contas da União (“TCU”).

Detalhou-se, um pouco mais, a forma de apresentação do grau de verticalização nacional e da transferência e acesso ao Banco Mestre de Células (“MCB”) ou equivalente, no caso de produtos biotecnológicos, bem como ao Arquivo Mestre da Droga, no caso de produtos de síntese química e síntese mista. Para tecnologias digitais de informação e conectividade, o projeto proposto deve contemplar o domínio do núcleo tecnológico. Além disso, o conceito de “internalização de tecnologia” passou a prever a fabricação do IFA e CTC em território nacional, o que não estava expresso na norma anterior. Portanto, a existência de proteção patentária pode impactar a celebração de PDPs e precisará ser avaliada caso a caso.

Muito embora a portaria atual seja clara quanto ao fato de que o MCB deve ser fornecido e também que a transferência da tecnologia deve ser integral, há algumas disposições abrem margem para a definição do nível de integração da tecnologia.

Por fim, houve também a previsão de sanções em caso de descumprimento das regras da Portaria e/ou inexecução parcial ou total do Termo de Compromisso, incluindo advertência, multa e suspensão temporária de participação em novas PDP. Há a possibilidade de comutação das sanções por descumprimento por outras medidas compensatórias, a serem aceitas e definidas a critério exclusivo do governo.