ANVISA publicou ontem a Resolução que autoriza a comercialização e importação de produtos de Cannabis

Foi publicado hoje no Diário Oficial da União a Resolução que autoriza a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

De acordo com a Resolução, foi criada uma nova categoria de produtos os “produtos de Cannabis”. Empresas interessadas devem obter a Autorização Sanitária, a fim de comercializar e/ou importar o produto (a ANVISA não utilizou a palavra registro, como utilizado para as outras categorias de produtos regulados)

A Autorização Sanitária terá validade de cinco anos e, após esse prazo, o produto deverá ser regularizado via registro de medicamentos. Portanto, a Autorização Sanitária não é renovável.

Produtos de Cannabis somente poderão ser prescritos quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.

Somente farmácias sem manipulação poderão fazer a dispensação dos produtos, mediante apresentação de prescrição por profissional médico legalmente habilitado.

Outras regras aplicáveis a esses produtos (como as informações que deverão constar na rotulagem, embalagem e folheto informativo dos produtos, as regras para importação, o controle e a fiscalização de produtos) também estão previstas na norma. Existem diversos requisitos aplicáveis

O propaganda é proibida, dentre outras particularidades.

A regulamentação entrará em vigor em 90 dias e deverá ser revisada em até três anos.

A equipe de Direito Público, Relações Governamentais e Regulatório de Trench, Rossi e Watanabe Advogados está a disposição para fornecer quaisquer esclarecimentos.