Anvisa publica novas regras sobre ensaios clínicos para concessão de registro de medicamentos

Em resumo

Em 02 de dezembro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 945/2024, estabelecendo novas diretrizes e procedimentos para realização de ensaios clínicos no Brasil visando a concessão de registro de medicamentos. A nova regra tem por objetivos adequar o tema à Lei Federal nº 14.874/2024 e reduzir as barreiras burocráticas para o desenvolvimento clínico de medicamentos, tornando o Brasil mais atrativo para o setor.

A RDC nº 945/2024 vem acompanhada da Instrução Normativa (IN) nº 338/2024, que prevê a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e os critérios para adoção de procedimento otimizado de análise para anuência em processo de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM), anuência em processo de pesquisa clínica (DEEC), modificação substancial ao produto sob investigação e emenda substancial a protocolo clínico.

Ambas as normas entrarão em vigor em 1º de janeiro de 2025. A RDC nº 945/2024 revogará a RDCs nº 9/2015 e 449/2020.

Mais detalhes

Dentre a novidades trazidas pelos novos regulamentos, destacam-se:

• A previsão expressa de independência entre a aprovação ética e regulatória, permitindo que os protocolos sejam submetidos paralelamente à instância ética e regulatória, em harmonia com a Lei Federal nº 14.874/2024. Apesar da possibilidade de submissão independente, o ensaio para fins de registro de medicamento só poderá ser iniciado após aprovação ética e sanitária.
• A dispensa de Notificação de Ensaio Clínico para ensaios clínicos pós-comercialização (fase IV) e pesquisas clínicas sem intervenção, que ficam sujeitas apenas à aprovação ética.
• As definições dos graus de riscos dos ensaios clínicos (baixo, moderado e elevado), bem como do conceito de “ensaio clínico complexo”.
• A harmonização das práticas regulatórias nacionais com padrões preconizados pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), conforme Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2).
• A possibilidade de antecipar a importação de medicamentos em investigação. A ANVISA autorizará a importação dos produtos sob investigação em até 30 dias úteis da data de expediente da petição DEEC, antes do deferimento ou indeferimento das petições DDCM e DEECs. No caso de importação antecipada, os produtos ficarão sob responsabilidade do patrocinador e só poderão ser distribuídos aos locais de pesquisa após a publicação do deferimento das petições de DDCM e DEEC no Diário Oficial da União.
• O procedimento otimizado para análise de petições com base em práticas de confiança regulatória (Reliance), conforme protocolos clínicos já aprovados pelas AREEs, e com base na avaliação de risco apoiada pela experiência de uso do medicamento experimental, visando a celeridade e redução de duplicidade de análise.
• A confirmação de que o patrocinador deve notificar, por meio do sistema eletrônico de notificação disponibilizado pela ANVISA, todas as Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR), definidas como as reações adversas que reúnem, simultaneamente, as condições de grave, inesperada e com razoável possibilidade de relação causal.

Muito embora o legislador tenha intencionalmente deixado de contemplar o investigador-patrocinador na Lei Federal nº 14.874/2024, a ANVISA manteve a definição e continuou possibilitando que os ensaios clínicos conduzidos e coordenados por investigadores-patrocinadores sejam desenvolvidos com recursos financeiros de entidades privadas (dentre outras fontes).

Por fim, como parte do período de transição normativa, a análise e a anuência dos protocolos submetidos à ANVISA em data anterior à publicação das novas normas e que ainda aguardam análise técnica serão avaliadas de acordo com as regras e requisitos vigentes à época da submissão, podendo ser solicitado o enquadramento das petições ao procedimento otimizado de análise.