COVID-19: Atualizações regulatórias no Brasil

1. Acesso ao mercado

(a) Como a autoridade competente tem lidado com as necessidades urgentes de medicamentos, produtos para a saúde e outros itens de interesse à saúde? O foco tem sido a revisão mais rápida e a concessão de autorização de comercialização, ou exceções ou o relaxamento de restrições de importação/uso/licenciamento, ou quaisquer outros mecanismos disponíveis?

A Agência Nacional de Vigilância Saúde (ANVISA) emitiu diversas normas para abrir exceções sobre os requisitos regulatórios para medicamentos, insumos e dispositivos médicos relacionados ao COVID-19. Os requisitos para licenças sanitárias de empresas que operam com saneantes e determinados produtos para a saúde, bem como para a aceitação extraordinária da importação de produtos que não estão registrados no Brasil, foram relaxados sob determinadas condições.

Por exemplo, as empresas foram autorizadas a fabricar álcool 70% no mercado brasileiro sem registro prévio perante a ANVISA e sem Autorização de Funcionamento – AFE. A ANVISA também permitiu a fabricação e importação de determinados dispositivos médicos por empresas que não detém AFE e outras autorizações emitidas pelas autoridades sanitárias. Também foi permitida a aquisição desses produtos sem registro/regularização.

Além disso, há um compromisso de análise mais rápida dos produtos que estão relacionados, mas não diretamente interligados ao COVID-19.

Por fim, o governo federal promulgou uma lei que permite a dispensa de procedimentos licitatórios para aquisição de medicamentos, dispositivos e insumos médicos, além de reduzir as formalidades necessárias para tais aquisições.

(b) Que oportunidades e desafios a crise do COVID-19 trouxe ao acesso ao mercado em termos de aprovação regulatória?

Além da isenção do registro em determinados casos, bem como da análise mais rápida (por exemplo, pelo menos 17 dispositivos médicos para diagnóstico do COVID-19 foram aprovados até o momento), as autoridades estão mais abertas para discutir com as empresas a estratégia de regularização dos produtos. Por outro lado, a carga horária incremental tornou os agentes da ANVISA e do Ministério da Saúde mais focados em questões relacionadas ao COVID-19, de modo que outras demandas não relacionadas ao surto são de alguma forma negligenciadas.

(c) Além do impacto sentido para ensaios clínicos (ver Seção 2 abaixo) e riscos de PI (ver Seção 3 abaixo), quais desafios o surto de COVID-19 trouxe para o mercado em termos de aprovação regulatória?

Temos visto problemas devido a mudanças na cadeia de fornecimento e ao reajuste anual do preço dos medicamentos, vez que o Governo suspendeu por um período de 60 dias o reajuste anual.

Além disso, a desapropriação pelo governo e a cláusula contratual de força maior são temas comumente questionados pelas empresas.

• Ensaios clínicos

(a) Quais foram os principais impactos do surto de COVID-19 na gestão de ensaios clínicos? 

As medidas de isolamento tornaram o recrutamento e o desenvolvimento dos ensaios mais desafiadores. A ANVISA convidou as principais partes interessadas para discutir os desafios e implementar caminhos para resolver o assunto.

(b) Houve medidas para auxiliar na gestão de ensaios clínicos, seja nesse ínterim ou em curso?

A ANVISA emitiu a Nota Técnica nº 3/2020, como orientação de patrocinadores, pesquisadores e instituições envolvidas em ensaios clínicos em andamento, a fim de mitigar os problemas durante a crise do COVID-19.

(c) Alguma dica geral e soluções recomendadas sob o marco regulatório local?

Nossa dica geral é discutir com a ANVISA sobre eventuais problemas ou preocupações em relação aos ensaios clínicos. A ANVISA está preocupada com a continuidade dos procedimentos em curso e aberta para alinhar diferentes abordagens se necessário.

Caso a empresa se valha de qualquer uma das medidas de exceção ou relaxamento, é fundamental manter registros dos documentos de suporte relevantes sobre a segurança e eficiência dos produtos, bem como outros aspectos relacionados à qualidade da planta, como políticas de controle de qualidade e dados, que devem estar alinhados com as exigências de boas práticas.

• Riscos de PI

(a) Existem medidas fornecimento em caso de estado de emergência para medicamentos, dispositivos médicos e biocidas? E quais são as implicações na proteção de PI em questão?

Foram noticiadas compras emergenciais de medicamentos, dispositivos médicos e biocidas, mas até o momento não houve qualquer impacto em relação a proteção de PI dos produtos em questão.

A título de informação, a Lei Brasileira de Propriedade Industrial prevê as licenças compulsórias de patentes em determinadas circunstâncias, inclusive em caso de emergências nacionais ou de interesse público, declaradas pelo Poder Executivo Federal – a pandemia Covid-19 foi reconhecida como evento de emergência em saúde pública por meio da Portaria nº 188/20, editada pelo Ministério da Saúde (que faz parte do Poder Executivo Federal). Nessas circunstâncias, uma licença compulsória temporária e não exclusiva pode ser concedida ex officio se o titular da patente ou seu licenciado não atender às necessidades do mercado. No entanto, nenhuma licença compulsória foi concedida até o momento.

No que se refere à importação, os produtos devem ser importados pelo titular do registro, uma vez que não houve um relaxamento quanto a  importação paralela.

(b) Existem temas já analisados – ou que provavelmente serão analisados – em resposta ao surto do COVID-19 na sua jurisdição?

O Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) anunciou que priorizará o exame de pedidos de patentes relacionados a processos, equipamentos e materiais utilizados no diagnóstico, profilaxia e tratamento do COVID-19. Os requerentes devem protocolar seu pedido até 31 de junho de 2021 para terem direito a esse procedimento especial.

• Telemedicina

(a) Como o surto de COVID-19 mudou o uso e a prestação de serviços de telemedicina? Há medidas provisórias ou mudanças legislativas antecipadas?

O Ministério da Saúde permitiu temporariamente a telemedicina por meio da Portaria nº 467, editada em 23 de março de 2020. Tal Portaria prevê a possibilidade de telemedicina na rede pública e privada de saúde durante a pandemia coronavírus no Brasil. A consulta deve ser feita diretamente entre o médico e o paciente, por meio de um sistema de TI que garanta integridade, segurança e confidencialidade das informações do paciente. As prescrições eletrônicas também são temporariamente permitidas, mas é necessário utilizar sistemas com certificações e chaves emitidas pela organização brasileira de assinatura eletrônica.

Posteriormente, a Lei Federal nº 13.989/2020, sancionada em 16 de abril, confirmou a autorização para o uso da telemedicina em qualquer atividade de serviços de saúde durante a pandemia no Brasil.